總有機碳 TOC 檢測，自 2010 年以來，已經(jīng)成為中國制藥企業(yè)對注射用水的常規(guī)檢測項目，要求嚴格的數(shù)據(jù)可靠性。而對于制藥企業(yè)來說，高合規(guī)性并可追溯的 TOC 標準品，是為TOC 分析數(shù)據(jù)保駕護航的重要依據(jù)。因為在制藥企業(yè)對注射用水的日常監(jiān)測中，必須使用TOC 標準品對總有機碳分析儀進行校準和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證，以滿足中國藥典（第四部<0682>）對 TOC 分析儀的一般要求。另外，開發(fā)出低 TOC 背景的標準品往往需要非常復(fù)雜的污染控制策略以滿足醫(yī)藥行業(yè)要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，試劑水的純度，樣品瓶的污染以及制備過程中的人為誤差等。對于這些干擾因素，通過使用 TOC 分析儀可以實現(xiàn)快速高效地準確判斷標準品的 TOC 背景值，從而確保生產(chǎn)出準確、穩(wěn)定、高質(zhì)量的標準品。

 

在本案例中，四川省某制藥行業(yè)總有機碳標準品生產(chǎn)企業(yè)利用哈希實驗室儀器產(chǎn)品QbD1200+ TOC 分析儀對其研發(fā)的多種 TOC 標準樣品進行檢測，為研發(fā)的各批次標準品提供精確的測試和數(shù)據(jù)標定，從而保證標準品的一致性和可追溯性。

 

應(yīng)用情況

 

主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動進樣器

 

在本案例中，客戶研發(fā)的 TOC 標準品濃度大多≤2000ppb。經(jīng)過一段時間對儀器的摸索和熟悉，客戶利用 QbD1200+自定義校準曲線功能，自建量程范圍為 0-2000ppb 的校準曲線，并且線性相關(guān)性 R2 均≥0.999，滿足性能指標，如表 1 和圖 2 所示。同時，客戶在做低濃度TOC 樣品時，樣品的準確度（Accuracy）和重復(fù)性（RSD）也均滿足性能指標，如表 2 所示。

 

另外，客戶除了對 TOC 標準品進行測試和標定外，現(xiàn)場也會對研發(fā)過程所用的玻璃量具或玻璃器皿的清潔度進行驗證和測試，確保經(jīng)過嚴格的清洗步驟后，將標準品溶液的 TOC 背景降至最低。QbD1200+對玻璃容量瓶和樣品瓶清潔度的部分測試數(shù)據(jù)如表 3 所示。

 

總結(jié)

 

本案例中客戶反饋：QbD1200+ TOC 分析儀自 2021 年 10 月安裝調(diào)試投入使用以來，儀器運行狀態(tài)良好，并且對儀器的校準，準確度和穩(wěn)定性等性能方面比較滿意。同時，客戶對 QbD1200+ TOC 分析儀的 10.4 英寸彩色觸摸屏設(shè)計非常滿意�？蛻舯硎緝x器控制面板模塊清楚易操作，查看數(shù)據(jù)快速高效。另外，QbD1200+配置的自動進樣器可幫助他們實現(xiàn)無人值守，過夜測試樣品，大大提高了樣品的測試效率。

 

END

 

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