近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風(fēng)險(xiǎn)陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在我國收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補(bǔ)充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例用藥原因?yàn)楦腥拘孕菘�，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險(xiǎn)食品安全檢測。

　　為穩(wěn)妥推進(jìn)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，落實(shí)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國食藥監(jiān)辦〔2013〕 32號)，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)實(shí)際需要，按照急用先行的原則，先期組織編制了食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系等10項(xiàng)食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)通過總局發(fā)布，請各級食品藥品監(jiān)管部門采用。

　　為確保用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局針對其安全性問題再次進(jìn)行了分析和評估。評估認(rèn)為，含羥乙基淀粉類藥品常見不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、過敏性休克、呼吸困難、胸悶、高熱／發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、皮疹、腎功能損害等，在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風(fēng)險(xiǎn)。

　　在編制過程中，總局采取開門編制的原則，充分借鑒相關(guān)部委經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真聽取相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家的意見，通過召開專題會(huì)議、印送征求意見稿等多種方式多次征求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)意見，通過總局公開征求社會(huì)意見，同時(shí)組織召開了專家評審會(huì)，對10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了論證。

　　這10項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行，是總局加強(qiáng)信息化建設(shè)頂層設(shè)計(jì)的重要舉措，是統(tǒng)一食品藥品信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的重要依據(jù)，是實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同的基礎(chǔ)保障。對推動(dòng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)健康有序發(fā)展發(fā)揮十分重要的作用。

　　食品藥品監(jiān)管總局表示，將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說明書。建議醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類藥品的安全性問題，詳細(xì)了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用。在治療前，醫(yī)生應(yīng)詢問患者的既往病史（如嚴(yán)重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。如在使用過程中患者出現(xiàn)腎功能異常、凝血機(jī)制異常等不良事件，應(yīng)及時(shí)處置。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門在信息化建設(shè)中要積極采用10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對于已經(jīng)建成使用的信息系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況逐步向標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范過渡。總局將密切結(jié)合信息化工作實(shí)際，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，適時(shí)修訂。并將繼續(xù)組織開展信息化標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善工作，不斷健全食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。