快速發(fā)展的《中國藥典》藥用輔料標準

       藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。2015 版《中國藥典》收載藥用輔料共 270 種，并將輔料標準單獨成卷，有效彌補了我國在藥用輔料標準方面的短缺。新版 2020 版《中國藥典》藥用輔料新增和修訂品種的數(shù)量還將繼續(xù)大幅增加，國家藥用輔料標準體系將更加完善。

       氣相色譜，輔料檢測中的得力工具

       加強藥用輔料安全性控制的關(guān)鍵，在于增強殘留溶劑的控制與要求。氣相色譜是殘留溶劑檢測最為主要的分析技術(shù)。除了殘留溶劑，氣相色譜在輔料的含量測定、有關(guān)物質(zhì)、脂肪酸組成等質(zhì)控中也占有重要地位。

       輔料檢測中的氣相色譜柱選擇

       色譜柱的選擇對氣相檢測方法的建立至關(guān)重要，但藥典氣相相關(guān)檢測項目中多數(shù)只描述了氣相色譜柱固定相的種類，沒有給予色譜柱規(guī)格的信息，這給實際應(yīng)用帶來了一定困難。

       如何遵循藥典選擇最合適的色譜柱呢？我們向您推薦如下最佳的優(yōu)化選擇基本原則和步驟：

       1.固定相極性應(yīng)符合藥典要求

       2.選擇先進的低流失和超高惰性技術(shù)色譜柱，因低流失可更好地滿足殘留溶劑分析的靈敏度要求，超高惰性有助于獲得更好的極性化合物峰形

       3.色譜柱規(guī)格以藥典為準，如果沒有具體規(guī)定，可參考以下初始規(guī)格

       液體直接進樣：30m，0.25/0.32mm，0.25μm

       頂空進樣：30m，0.32/0.53mm，1~3μm