為了保證藥品的安全性，《中國藥典》2020年版明確規(guī)定了藥品中重金屬檢測的標準。檢測其中的重金屬和農(nóng)藥殘留需要用到ICP、ICP-MS、GC-MS/MS、LC-MS/MS等精密儀器，是藥企廠商進行藥品檢控的必配設(shè)備。根據(jù)藥典要求，精密儀器都應(yīng)進行GMP和3Q認證，必須完成儀器認證藥企廠商才可使用，3Q認證目前已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)實驗室認證必做的項目規(guī)范。

 

       譜育科技所有儀器在出廠前均已通過設(shè)計確認（DQ），并提供標準服務(wù)【安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）】和定制化服務(wù)【性能確認 (PQ)】。譜育科技可為中藥、化藥等制藥企業(yè)提供實驗室3Q認證服務(wù)，具備經(jīng)過嚴格的GMP管理規(guī)定認證要求訓(xùn)練且具有認證的合規(guī)專家，擁有完整的3Q認證實施方案，形成相關(guān)文件記錄。

 

       1.DQ確認

       我們的實驗室分析儀器設(shè)計符合規(guī)定用途和規(guī)范要求，通過ISO 9000質(zhì)量管理體系認證，并具備相關(guān)文件記錄。軟件設(shè)計全面符合電子簽名管理21 CFR Part 11管理法規(guī)，具有三級管理權(quán)限和審計追蹤功能。

       2.IQ/OQ認證服務(wù)

       IQ/OQ確認由我們具有資格的安裝工程師首次進行現(xiàn)場儀器安裝時提供服務(wù)。

       IQ安裝認證服務(wù) 

       安裝工程師根據(jù)IQ確認實施方案以及安裝程序進行儀器及相關(guān)輔助系統(tǒng)在既定條件下的安裝確認，確保儀器可以正常安裝開機使用，并形成文件記錄。

       OQ運行認證服務(wù) 

       安裝工程師在安裝確認合格后，根據(jù)OQ認證實施方案，確認儀器在操作極限范圍與正常范圍內(nèi)能夠正常運轉(zhuǎn)，并形成文件記錄。

       3.PQ認證服務(wù)  

       PQ性能確認為用戶在日常分析樣品測試前進行的儀器性能確認，以確認測試條件滿足分析需求，檢測結(jié)果有效可追溯。藥廠企業(yè)檢測藥品種類繁多，日常PQ性能確認復(fù)雜，針對PQ認證，我們具有以下兩種解決方案： 

 

       1.PQ性能認證培訓(xùn) 

       應(yīng)用工程師根據(jù)用戶檢測需求，進行標準操作程序（SOP）定制開發(fā)，并進行SOP用戶培訓(xùn)。SOP包括樣品前處理、標準曲線配置、儀器工作條件、方法建立、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)處理、報告編輯等內(nèi)容，以保證用戶可以自行準確有效的開展后期檢測工作。

 

       2.定期PQ認證服務(wù) 

       我們還可提供定期PQ認證服務(wù)，根據(jù)儀器的檢定/校準規(guī)程對儀器性能進行確認，并進行期間核查，形成相關(guān)認證文件記錄，確保儀器狀態(tài)正常，滿足分析要求。確認內(nèi)容如背景噪聲、穩(wěn)定性、靈敏度、檢出限、氧化物離子產(chǎn)率、雙電荷離子產(chǎn)率、線性確認等。