安捷倫藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求來了，您實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備好了嗎？
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。近日國家藥品監(jiān)督管理局頻出數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件：
2020 年 4 月 26 日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）》生物制品附錄修訂稿，第 59 條，企業(yè)采用實(shí)時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)在 2022 年 7 月 1 日前符合相關(guān)要求。
2020 年 7 月 1 日，發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》從 2016 年開始經(jīng)過四度征求意見，終于落地。適用于藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全生命周期活動的記錄和數(shù)據(jù)管理。
新形勢，新挑戰(zhàn)
在新形勢、新標(biāo)準(zhǔn)、新要求下，
如何確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)滿足藥監(jiān)局的監(jiān)管要求？
如何有效搭建實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)備份與還原的平臺？
如何確保實(shí)驗(yàn)室計算機(jī)化系統(tǒng)得到充分有效驗(yàn)證？
如何優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室軟硬件，以避免 GMP 審計風(fēng)險？
如何在保證合規(guī)的同時，確保實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)行？
如何做好規(guī)劃，兼容未來實(shí)驗(yàn)室“新基建”的發(fā)展？
誰需要關(guān)注?
藥品全生命周期的參與者，例如：藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、CRO 機(jī)構(gòu)、非臨床和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、甚至是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，都需要關(guān)注。實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)與合規(guī)咨詢服務(wù)系列講座
本系列四場講座，將為您詳細(xì)解讀法規(guī)，總結(jié)常見合規(guī)問題；剖析合規(guī)問題解決方案，輕松應(yīng)對合規(guī)檢查；規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室信息化架構(gòu)，消除信息孤島，全面提升效率。
(責(zé)任編輯：金利儀器lyh)
