ICH Q3D指導(dǎo)原則與中、美藥典

 

       國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）在2014年發(fā)布元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D，適用于原料藥和制劑中元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制。

 

       《中國(guó)藥典》接軌ICH規(guī)則已成趨勢(shì)，2020版藥典《元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則》和《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的部分內(nèi)容即參照ICH Q3D完成修訂，檢測(cè)方法和方法驗(yàn)證必須符合中國(guó)藥典要求�！睹绹�(guó)藥典》(USP) 通則<232>根據(jù)ICH Q3D規(guī)則，規(guī)定了不同給藥途徑的元素雜質(zhì)限值和使用ICP-MS和ICP-OES 兩種分析方法；而USP通則<233>則提供檢測(cè)方法的驗(yàn)證指導(dǎo)。

 

       珀金埃爾默藥物元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案

 

       珀金埃爾默一直致力于為藥物生產(chǎn)和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安全解決方案。最新發(fā)布《藥物元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案》，全面覆蓋從樣品前處理到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)合規(guī)處理的各個(gè)環(huán)節(jié)，幫助中國(guó)制藥企業(yè)順利應(yīng)對(duì)2020版中國(guó)藥典的變化和原料藥出口業(yè)務(wù)嚴(yán)格遵循ICH Q3D的要求。

 

       珀金埃爾默藥物元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案

       儀器設(shè)備

       檢測(cè)儀器

       NexION 系列電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）

       Avio 系列電感耦合等離子體光譜儀（ICP-OES）

       PinAAcle 系列原子吸收光譜儀（AAS）

       NEXSARS HPLC-ICP-MS元素形態(tài)分析系統(tǒng)

       樣品前處理

       Titanic MPS 微波消解儀

       SPB 系列石墨消解器

       法規(guī)符合性

       儀器操作軟件

       符合21CFR Part 11的Syngistix ES Software

       標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

       儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）

       系統(tǒng)驗(yàn)證

       Validation 文件

       認(rèn)證

       相關(guān)儀器IQ/OQ認(rèn)證服務(wù)