2020年版《中國(guó)藥典》馬上就要實(shí)施啦（2020年12月30日實(shí)施），島津?qū)⑨槍?duì)新版修訂提供法規(guī)解讀以及提供一系列的解讀方案。今天主要討論藥典第三部新增修訂部分進(jìn)行解讀。
概述
2020藥典新增了“人用基因治療制品總論”，“人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論”，“螨變應(yīng)原制品總論”和人用馬免疫血清制品總論。人用基因治療制品，人用聚乙二醇化重組蛋白總論，以總論形式進(jìn)行收載。
那么如何解讀人用聚乙二醇化重組蛋白總論呢？
背景知識(shí)
聚乙二醇（Polyethylene Glycol ，PEG）是一類由環(huán)氧乙烷聚合而成的化合物，具有一定分子量分布與親水性特點(diǎn)，呈線性、分支型及其他特殊類型的分子形態(tài)。人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品是通過聚乙二醇端基的活性基團(tuán)與重組蛋白或多肽的氨基酸側(cè)鏈基團(tuán)、N端/C端的氨基或羧基發(fā)生共價(jià)反應(yīng)，修飾而成的治療性藥物。藥典總論規(guī)定了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的通用性技術(shù)要求，重點(diǎn)針對(duì)聚乙二醇修飾的重組蛋白產(chǎn)品。涉及重組蛋白的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，還應(yīng)符合 “人用重組DNA蛋白制品總論” 及本版藥典相關(guān)各論的具體要求。
藥典新增要求
1.對(duì)于聚乙二醇分子量及多分散性可采用基質(zhì)輔助激光解吸附飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)、凝膠滲透色譜-多角度激光散射(GPC-MALLS)檢測(cè)器或凝膠滲透色譜-示差檢測(cè)器(GPC-RID)等方法測(cè)定聚乙二醇的重均/數(shù)均分子量及多分散性。
2.對(duì)于聚乙二醇修飾數(shù)目的范圍及相對(duì)含量，多位點(diǎn)隨機(jī)修飾產(chǎn)物，應(yīng)建立聚乙二醇修飾數(shù)目的控制方法，說明修飾數(shù)目的分布情況�？刹捎没|(zhì)輔助激光解吸附飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）、分子排阻色譜（SEC）、離子交換色譜、變性SDS-PAGE法或其他適宜方法，對(duì)修飾數(shù)目的范圍及其相對(duì)含量進(jìn)行控制。
3.對(duì)于分子量，分子量是聚乙二醇對(duì)重組原型蛋白是否正確修飾的標(biāo)識(shí)，可采用MALDI-TOF MS等方法測(cè)定制品的平均分子量。
藥典選擇檢測(cè)方法
參考新版藥典該要求，島津提供MALDI-TOF MS的測(cè)定方法，對(duì)PEG重組蛋白分子量進(jìn)行測(cè)定分析。
島津擁有性能強(qiáng)勁的MALDI-TOF MS分析儀器產(chǎn)品線，擁有的儀器種類豐富且強(qiáng)大，其中我們介紹小巧但是性能強(qiáng)大的MALDI-TOF產(chǎn)品如下所示
MALDI-8020是島津產(chǎn)品類型豐富的MALDI-TOF系列中的一員。這款臺(tái)式、線性MALDI-TOF質(zhì)譜儀兼具優(yōu)越的性能與小巧的體積，是實(shí)驗(yàn)室的理想選擇。MALDI-8020采用長(zhǎng)壽命固態(tài)激光器，配備基于紫外激光器的源自動(dòng)清潔功能，內(nèi)置專利技術(shù)的條形碼閱讀器，靜音設(shè)計(jì)。質(zhì)量研究的不二選擇�？捎糜赑EG修飾多肽、蛋白、聚合物、寡核苷酸的分析。由于其快速測(cè)定樣品的能力，儀器強(qiáng)大的MS性能有利于實(shí)驗(yàn)室分析工作，大大降低了分析時(shí)間。
應(yīng)用案例介紹
使用島津MALDI-TOF MS質(zhì)譜儀器，對(duì)完整蛋白分子量以及PEG類聚合物進(jìn)行檢測(cè)：
使用島津MALDI-TOF MS質(zhì)譜儀器，對(duì)完整蛋白分子量進(jìn)行檢測(cè)，質(zhì)量精度可靠。
MALDI-TOF的測(cè)定方法快速且質(zhì)量數(shù)準(zhǔn)確度高，因此常用于研發(fā)和質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制。
島津致力于了解生物技術(shù)藥物研究與開發(fā)的挑戰(zhàn)，專注于不斷開發(fā)和完善針對(duì)生物技術(shù)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的應(yīng)用方案。
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